源起研究丨免疫診斷行業(yè)研究（一）

2021-06-17 17:12:01

近年來，我國愈發(fā)重視自身免疫性疾病的診斷，國家對(duì)自身免疫性疾病診斷的持續(xù)重視與大力建設(shè)，將有利于自身免疫性疾病診斷市場(chǎng)的快速發(fā)展。

源起基金關(guān)注具有巨大發(fā)展提升空間的醫(yī)療行業(yè)，開展對(duì)免疫診斷行業(yè)研究。源起基金FOF投資的核心邏輯是健康是國民第一訴求，幫助政府、家族辦公室以母基金的策略遴選、投資專業(yè)、優(yōu)秀的醫(yī)療基金管理人，利用資本工具，使百姓享健康紅利。

1 醫(yī)療器械行業(yè)概況

醫(yī)療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。

表醫(yī)療器械分類

根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書數(shù)據(jù)，2018年中國醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模約為5304億元，同比增長(zhǎng)19.86%，高于全球醫(yī)療器械市場(chǎng)5.63%的增速。

工信部《中國制造2025》中提出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)為：2025和2030年產(chǎn)業(yè)規(guī)模分別達(dá)到1.2萬億和3萬億。因此，預(yù)計(jì)未來5年醫(yī)療器械行業(yè)年復(fù)合增長(zhǎng)率在15%左右。

當(dāng)前，醫(yī)療設(shè)備市場(chǎng)是中國醫(yī)療器械最大的細(xì)分市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模約為3013 億元，占比56.80%；其次為高值醫(yī)用耗材市場(chǎng)，市場(chǎng)規(guī)模約為1046 億元，占比19.72%，低值醫(yī)用耗材與IVD分別占比12.08%和11.38%

根據(jù)Evalunate Medtech 預(yù)測(cè)，2017-2024年，體外診斷、心血管與耳鼻喉科為我國醫(yī)療器械行業(yè)復(fù)合增速最高的三大細(xì)分領(lǐng)域。

根據(jù)我國醫(yī)療器械各子行業(yè)的國產(chǎn)化率水平和增速預(yù)測(cè)，右下方三角形區(qū)域的細(xì)分領(lǐng)域值得重點(diǎn)關(guān)注：

圖我國醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域增速、市場(chǎng)規(guī)模與國產(chǎn)化率水平分析

2體外診斷行業(yè)

2.1市場(chǎng)概況

根據(jù)中國醫(yī)療器械藍(lán)皮書數(shù)據(jù)，2018年我國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模超600億，同比增長(zhǎng)18.43%；其中診斷試劑占比約73%，診斷儀器/耗材約為27%。

2.2 細(xì)分市場(chǎng)

在中國體外診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)增長(zhǎng)的同時(shí)，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)明顯改變。生化診斷在細(xì)分領(lǐng)域市場(chǎng)占比由2012年的26%下降到19.6%，而免疫診斷、分子診斷和POCT近年市場(chǎng)占比顯著提升。與全球品類相比，我國分子診斷還有較大的提升空間。

圖 2018年全球與中國IVD細(xì)分領(lǐng)域占比情況

表 2018年我國IVD市場(chǎng)細(xì)分情況（Frost&Sullivan）

隨著IVD產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)，中國市場(chǎng)IVD不同細(xì)分領(lǐng)域發(fā)展有較大差異，生化診斷、血液診斷和微生物等市場(chǎng)增速較低，而化學(xué)發(fā)光、POCT和分子診斷等高技術(shù)產(chǎn)品將維持高增速。

2.3 發(fā)展歷程

中國IVD行業(yè)從上世紀(jì)80年代開始發(fā)展，經(jīng)歷了無序競(jìng)爭(zhēng)、技術(shù)追趕、產(chǎn)品崛起等多個(gè)階段，由早期代理、仿制，進(jìn)入自主創(chuàng)新階段。尤其在2010年后，國產(chǎn)企業(yè)通過合作、并購等方式強(qiáng)勢(shì)崛起，開啟了進(jìn)口替代浪潮，產(chǎn)品從中低端向中高端發(fā)展，引領(lǐng)了我國IVD行業(yè)發(fā)展。

2.4體外診斷行業(yè)發(fā)展動(dòng)力

1）市場(chǎng)空間大：根據(jù)Kalorama 數(shù)據(jù)顯示，2016年我國人均IVD支出約 4.6美元，全球人均IVD支出約8.5美元，更遠(yuǎn)低于歐美日等發(fā)達(dá)經(jīng)濟(jì)體國家的人均體外診斷支出水平。隨著我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平的提升與社會(huì)老齡化程度的加深，未來我國IVD產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間大。

2）技術(shù)進(jìn)步帶來的行業(yè)增長(zhǎng)：IVD領(lǐng)域是一個(gè)技術(shù)創(chuàng)新迭代較快的領(lǐng)域，伴隨著生物技術(shù)和信息技術(shù)領(lǐng)域的快速發(fā)展，IVD產(chǎn)業(yè)技術(shù)進(jìn)化不斷朝著提升自動(dòng)化程度、提高檢測(cè)精度、檢測(cè)速度和減低成本的方向發(fā)展，為行業(yè)帶來新的增長(zhǎng)點(diǎn)。

3）技術(shù)進(jìn)步帶來的國產(chǎn)替代機(jī)會(huì)：我國IVD產(chǎn)業(yè)的中低端技術(shù)領(lǐng)域已經(jīng)實(shí)現(xiàn)了大部分的國產(chǎn)化，如酶聯(lián)免疫技術(shù)和臨床生化診斷技術(shù)，而在中高端技術(shù)領(lǐng)域，如化學(xué)發(fā)光檢測(cè)和POCT方面依然被外資占領(lǐng)多數(shù)市場(chǎng)。

4）分級(jí)診療等政策帶來的國產(chǎn)替代機(jī)會(huì)：在醫(yī)保控費(fèi)程度日益加劇的環(huán)境下，“性價(jià)比”對(duì)醫(yī)院采購試劑時(shí)的影響程度提升。此外，國家政策也在鼓勵(lì)進(jìn)口替代，并從國產(chǎn)化率的角度提出定量目標(biāo)，有望提升醫(yī)院采購國產(chǎn)品牌的動(dòng)力。

2.5 行業(yè)政策

工信部《中國制造2025》中提出，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展目標(biāo)為：2025和2030年產(chǎn)業(yè)規(guī)模分別達(dá)到1.2萬億和3萬億；縣級(jí)醫(yī)院國產(chǎn)中高端醫(yī)療器械占有率分別達(dá)50%、70%和95%。重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、臨床檢驗(yàn)設(shè)備、先進(jìn)治療設(shè)備等。

在產(chǎn)品研發(fā)方面：國家鼓勵(lì)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)技術(shù)升級(jí)，突破檢測(cè)儀器與試劑的重大關(guān)鍵技術(shù)的突破；同時(shí)，明確醫(yī)療器械上市許可人制度，對(duì)創(chuàng)新型醫(yī)療器械提供特別審查通道。

表國家鼓勵(lì)IVD領(lǐng)域研發(fā)創(chuàng)新的政策

在產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面：在推進(jìn)分級(jí)診療制度建設(shè)和優(yōu)先采購國內(nèi)產(chǎn)品降低醫(yī)療成本的同時(shí)，陸續(xù)推出了兩票制、帶量采購、按病種收費(fèi)DRG、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的打包、托管和集中采購等政策，給IVD企業(yè)帶來一定降價(jià)風(fēng)險(xiǎn)。

表 IVD產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策

IVD行業(yè)國家?guī)Я坎少彽娘L(fēng)險(xiǎn)分析：

帶量采購的前提是國產(chǎn)化率達(dá)到一定水平（50%以上）、產(chǎn)品能夠?qū)崿F(xiàn)一致性評(píng)價(jià)/標(biāo)準(zhǔn)化以及產(chǎn)品服務(wù)能夠滿足各級(jí)醫(yī)院的需求。由于產(chǎn)品數(shù)量眾多，檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)不易統(tǒng)一，IVD行業(yè)一直被認(rèn)為是帶量采購政策免疫的細(xì)分賽道。

根據(jù)體外診斷行業(yè)不同細(xì)分領(lǐng)域的現(xiàn)狀進(jìn)行分析，我們認(rèn)為IVD的不同領(lǐng)域，會(huì)面臨不同的國家集采風(fēng)險(xiǎn)：

1）以定性檢測(cè)和開放平臺(tái)為主的分子診斷和部分國產(chǎn)化率高的POCT產(chǎn)品，由于檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)較易統(tǒng)一，不需額外配置大型檢測(cè)設(shè)備，實(shí)施帶量采購的阻力最小；如今年6月，新冠檢測(cè)試劑已陸續(xù)開展了幾批跨省聯(lián)采；

2）目前國產(chǎn)化水平較高的生化檢測(cè)領(lǐng)域，由于需要與大型儀器配套使用，考慮原有裝機(jī)的處理和新儀器入院模式等問題，實(shí)施帶量采購的難度較大；

3）技術(shù)相對(duì)成熟的血球檢測(cè)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局穩(wěn)定，希森美康與邁瑞醫(yī)療兩家市占已超過60%，且終端市場(chǎng)價(jià)格已在幾十元水平，實(shí)施帶量采購的意義不大；

4）目前國產(chǎn)化水平較低的免疫診斷、微生物診斷和凝血診斷產(chǎn)品，由于國內(nèi)產(chǎn)品的性能還無法與進(jìn)口產(chǎn)品媲美，目前不具備帶量采購的基礎(chǔ)，帶量采購的風(fēng)險(xiǎn)最小。

帶量采購對(duì)于體外診斷行業(yè)是一把雙刃劍（量、價(jià)）：一方面醫(yī)院和代理商會(huì)把降價(jià)壓力向上游傳遞（價(jià)），另一方面迫于控費(fèi)壓力醫(yī)院更有動(dòng)力選用性價(jià)比較高的國產(chǎn)品牌（量）。因此，國內(nèi)企業(yè)將迎來以價(jià)換量的機(jī)會(huì)，而能否推出具備進(jìn)口替代能力的優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品將成為關(guān)鍵。

提升醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平是維護(hù)全民健康的主要手段，也是提高人民生活質(zhì)量的有效措施。近年來，我國不斷加大資金投入，在政府主導(dǎo)、行業(yè)推動(dòng)和醫(yī)務(wù)人員的不懈努力下，我國醫(yī)療技術(shù)能力和醫(yī)療質(zhì)量水平顯著提升，《“健康中國2030”規(guī)劃綱要》從印發(fā)并實(shí)施以來，對(duì)我國大健康產(chǎn)業(yè)的發(fā)展帶來了巨大的助力。源起基金立足于國家戰(zhàn)略，探索新模式、尋求新機(jī)遇，積極推動(dòng)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。

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