生物醫用材料是與生物系統相互作用且在醫學領域應用的材料，生物系統包括細胞、組織、器官等，醫學領域的應用包括疾病診斷治療、修復或替換生物體組織或器官，增進或恢復其功能等。

臨床應用對生物醫用材料有以下基本要求：材料無毒、不致癌、不致畸，不引起人體細胞的突變和不良組織反應；與人體生物相容性好，不引起中毒、溶血、凝血、發熱和過敏等現象；具有與天然組織相適應的力學性能；針對不同使用目的而具有特定功能。

源起基金表示，當代生物醫用材料不僅強調材料自身理化性能和生物安全性、可靠性，還更強調賦予材料生物結構和生物功能，以使其在體內調動并發揮機體自我修復和完善的能力，重建或修復受損的人體組織和器官。

生物醫用材料行業概況

按材料成分，可分為金屬材料、高分子材料、醫用陶瓷、復合材料及生物再生材料；按臨床應用，可分為骨科材料，心腦血管系統修復材料，人工皮膚和敷料、醫用導管、組織黏合劑、血液凈化及吸附等醫用耗材，軟組織修復及整形外科材料，牙科修復材料，植入式微電子有源器械，生物傳感器、生物及細胞芯片以及分子影像劑等臨床診斷材料，藥物控釋載體及系統等，對醫療器械產業具有重大影響力和深遠意義。

按用途可分為骨、牙、關節、肌腱等骨骼肌肉系統修復材料，皮膚、乳房、食道、呼吸道、膀胱等軟組織材料，人工心臟瓣膜、血管、心血管內插管等心血管系統材料，血液凈化膜和分離膜、氣體選擇性透過膜、角膜接觸鏡等醫用膜材料，組織粘合劑和縫線材料，藥物釋放載體材料，臨床診斷及生物傳感器材料，齒科材料等。

按材料在生理環境中的生物化學反應水平分為惰性生物醫用材料、活性生物醫用材料、可降解和吸收的生物醫用材料。

按照組成和材料性質劃分，包括醫用高分子材料、醫用金屬材料、醫用無機非金屬材料、醫用復合材料及生物再生材料五類。不同種類的生物醫用材料的性質不同，應用領域存在差異。

我國生物醫用材料發展經歷了四個階段。

第一代在對工業化材料進行生物相容性研究基礎上，以醫療、保健等為目的取得了快速發展。以金屬材料為主，普遍共性是生物惰性，所遵循的原則是盡量將受體對植入器械的異物反應降到最低。

第二代逐漸由生物惰性轉向生物活性，即具有活性的材料能夠在生理條件下發生可控的反應，并作用于人體。代表材料為羥基磷灰石、生物陶瓷、生物活性玻璃，同時也要求具有可控的降解性。隨著機體組織的逐漸生長，植入的材料不斷被降解，并最終完全被新生組織所取代。

第三代將生物活性和可降解這兩個獨立的概念結合起來，在可降解材料上進行分子修飾，引起細胞整合素的相互作用，誘導細胞增殖、分化，以及細胞質外基質的合成與組裝，從而啟動機體的再生系統。

第四代用于維護、促進、修復或替換人體各種組織或器官損傷后的功能和形態，核心是建立細胞與生物醫用材料的三維空間復合體，即具有生命力的活體組織，用以對病損組織進行形態結構和功能的重建并達到永久性替代。

生物醫用材料行業現狀分析

我國生物醫用材料70%～80%依靠進口，在世界生物醫用材料及制品市場中所占份額不足3%。我國已逐步形成生物醫用材料的研發機構和團隊，涉及生物醫用材料的學會及協會組織有中國生物醫學工程學會生物醫用材料分會，中國人工器官學會，北京生物醫學工程學會，上海市生物醫學工程學會生物醫用材料專業委員會，四川省生物醫學工程學會，重慶市生物醫學工程學會，中國生物復合材料學會 和中國生物化學與分子生物學會等。國家已經建立與生物醫用材料相關的各類國家重點實驗室及研究中心十余個。

2008年起，國家食品藥品監督管理總局對生物醫學材料和植入器械的第三類醫療器械強制要求建立和執行GMP質量管理體系，使產品標準和生產質量管理符合國際規范，確保產品的質量和安全有效。

生物醫用材料研究的重點是在保證安全性的前提下尋找組織相容性更好、可降解、耐腐蝕、持久、多用途的生物醫用材料。賽道可關注醫美行業帶來的新需求，以及3D打印技術和生物醫用材料的深度融合。

生物醫用材料行業格局分析

2017—2019年我國生物醫用材料市場規模從1380.3億元增至1982.7億元，年均復合增長率為12.8%，預計至2022年，市場規模達3059.4億元，同比增速均超15%。

圖|2017—2022年我國生物醫用材料市場規模與增長預測（資料來源：賽迪顧問，2020.4）

頭豹認為市場規模由2016年的1,730億元人民幣增長至2021年的4,857億元人民幣，年復合增長率為22.93%,

圖｜中國生物醫用材料市場規模2016-2024E

高分子材料在我國生物醫用材料市場中占比最大。2019年金屬材料市場規模為631.5億元，隨著表面改性、新型合金及可降解合金的發展，預計到2022年達到979.0億元。2019年高分子材料市場規模為698.3億元，隨著藥物控釋載體、組織工程材料及新型高分子材料的發展，預計到2022年達到1081.2億元。

2019年醫用陶瓷市場規模為313.3億元，隨著在骨科植入和口腔科的快速發展，預計到2022年達到483.4億元。2019年復合材料市場規模為157.2億元，隨著在3D打印等新興領域的發展，預計到2022年達到200.7億元。2019年生物再生材料市場規模為182.4億元，隨著提高生物相容性、生物穩定性和降解順應性，預計到2022年達到315.1億元。

材料方面：高值醫用耗材企業占比為79.2%，低值醫用耗材企業占比為20.8%，高值醫用耗材企業占比遠高于低值醫用耗材企業。從企業種類來看，三分之一以上企業為低值醫用耗材類企業（產品主要為一次性衛生材料），占比最大；骨科類企業占比20.8%，排名第二；心血管類企業占比17.7%，排名第三；口腔科類企業和眼科類企業占比幾乎相同，分別為8.7%和8.6%。

圖｜我國生物醫用材料企業類型（資料來源：賽迪顧問，2020.4）

國內缺乏生物醫用材料龍頭企業，大部分企業規模小，競爭力不強。外資企 業在高端醫用材料上具有明顯優勢，本土企業在部分領域已逐步實現國產替代。

全球生物醫用材料高端市場已形成寡頭壟斷局面。具備技術優勢且已成規模的企業，如強生、美敦力、美國辛默控股、史塞克、貝朗醫療等跨國公司占據了全球市場大部分份額。我國生物醫用材料產業市場規模增長迅速，但大部分企業仍處于小規模發展階段。據成都市科學技術發展戰略研究院統計，我國80%～90%的生物醫用材料成果仍處于研發階段，企業基本生產中低端產品，70%的高端產品依靠進口。隨著研發能力的不斷增強，在心血管支架、封堵器、生物型硬膜補片、骨創傷修復器械等部分生物醫用材料方面已實現進口替代。

圖｜生物材料相關企業

中國生物醫用材料與制品約有70%～80%需要進口，依賴進口的原因主要有三種：國產原材料的純度、質量穩定性與進口產品存在差距，性能和安全性兼顧不足；國產制造設備開發困難，國產模具精度低；精密加工工藝開發難度大，工藝穩定性難以控制。

結語：盡管我國生物醫用材料基礎研究已達到國際先進水平，但受專業技術壁壘及企業資金投入的限制，進口產品仍占據我國高端市場的半壁江山。源起基金表示，如何在保證安全性的前提下尋找組織相容性更好、可降解、耐腐蝕、持久、多用途的生物醫用材料是當下亟待解決的問題。