醫療器械CRO是指通過合同形式接受醫療器械研發企業委托，提供定制化服務的第三方機構，是連接醫療器械企業、醫療衛生機構等各方的重要橋梁。

我國醫療器械CRO行業發展較晚。目前，多數醫療器械CRO服務內容聚焦于臨床試驗服務及注冊申報服務。國際大型醫療器械CRO發展成熟，服務器械領域包括醫療器械及體外檢測試劑，服務范圍包括：臨床前研發檢測與動物實驗服務、臨床服務、上市審批服務、及產品上市后的追蹤服務，服務內容覆蓋醫療器械全生命周期。

國內外CRO的布局情況

隨著中國醫療器械行業的蓬勃發展、國家相關支持性政策的發布以及資本助力，中國醫療器械行業產品多樣化發展，臨床試驗及審批流程逐漸規范，醫療器械CRO的服務需求及范圍持續拓展。

大型醫療器械CRO將抓住機遇，發揮其資源優勢，積極開拓臨床前動物實驗服務及檢測檢驗服務，配置動物實驗室、檢測設備等運作資源，布局醫療器械產品全生命周期服務，提升其專業技術及核心競爭力。

 

圖 | 國際大型醫療器械CRO企業服務內容,來源：沙利文

同時，輕資型醫療器械CRO將專注于臨床試驗服務、上市注冊服務等專業服務領域，以提供更為優質的服務內容為目標，縱向深化領域知識，通過定制化服務內容，與醫療器械企業客戶緊密合作，靈活調整服務方案，促進醫療器械產品臨床試驗的有效開展以及醫療器械產品成功注冊。

未來，輕資型醫療器械CRO將不斷深化其核心競爭優勢，推動醫療器械CRO行業高質量發展。

CRO行業拓展及服務內容趨勢分析

醫療器械企業在選擇外包服務提供商時，通常考慮醫療器械CRO項目經驗、服務領域、專業團隊等因素，傾向于選擇醫療器械細分領域互相匹配、專業能力較高的醫療器械CRO。因此，我國醫療器械CRO將在下游需求的驅動下，不斷深耕于專業醫療器械細分領域服務，不斷提升其技術儲備及服務水平。

 

圖 | 醫療器械細分類型及覆蓋治療領域，來源：沙利文

隨著我國醫療器械行業快速發展，醫療器械CRO也將積極探索新興細分器械市場，持續擴充服務范圍，提升核心競爭優勢，以提高其市場份額。

體外診斷試劑（IVD）是我國醫療器械行業的重要細分領域，行業發展迅速。2017年至2021年，我國IVD市場規模增速高達22.9%，2021年市場規模為人民幣1,296億元。預計到2025年，IVD國內市場將持續擴容，達到人民幣2,457億元。

我國醫療器械CRO將持續深耕于自身已有專業特色服務領域，同時積極拓展其他醫療器械細分鄰域，擴大相關服務范圍，以獲得更多商業機會。

另外，醫療器械CRO服務內容向醫療器械CRO產業鏈上下游延伸，幫助醫療器械企業設計實驗室解決方案、搭建研發實驗體系，協助醫療機構進行臨床機構備案，為醫療器械企業提供科學儀器、實驗動物、生物試劑及材料等，提高醫療器械CRO在產業鏈中的地位及價值。

 

圖|醫療器械CRO企業上下游可拓展主要服務內容舉例，來源：沙利文

醫療器械CRO向產業鏈縱向拓展，將幫助醫療器械CRO更早接觸客戶、激活更多客戶需求、提升客戶粘性以及整合行業資源。通過打通產業價值鏈，促使醫療器械CRO自身業務相互補充，相互轉化，助推整體業務的快速增長。

醫療器械注冊人制度的實施，推動了醫療器械CRO服務內容向產業鏈下游延伸。2018年開始，國家藥品監督管理局啟動醫療器械注冊人制度試點工作，提出符合條件的醫療器械注冊申請人可單獨申請注冊證，可以委托具備相應條件的企業生產，實現產品注冊和生產許可的“松綁”。

醫療器械注冊人制度試點工作在22個省、自治區、直轄市成功開展，推動醫療器械企業加速研發創新，提升醫療器械CRO服務需求。國務院印發的《醫療器械監督管理條例》于2021年正式實施，注冊人制度全面落實，進一步推動醫療器械CRO服務內容向產業鏈下游拓展，提供產品設計及生產、產品追蹤、產品上市后銷售推廣等創新服務。

未來，醫療器械CRO將不斷打破傳統服務界限，持續拓寬產業鏈上下游服務范疇，向更廣闊的醫療器械領域積極探索，以獲得更大市場份額。

中國醫療器械CRO投融資情況分析

1、近年來醫療器械CRO賽道融資火熱，資本涌入，助力優質企業持續發展。

隨著近年來醫療器械CRO行業熱度持續攀升，大量資本涌入，賦能醫療器械CRO行業蓬勃發展，助力優質企業加速升級變革。

 

圖|部分投融資事件

2、全球醫療器械CRO行業收并購事件持續發生，促進行業集中度上升。

目前，我國醫療器械CRO行業集中度較低，醫療器械CRO多為中小型企業，在服務范圍上各有側重，大多數醫療器械CRO專注于臨床試驗與注冊申報業務。國外醫療器械CRO行業發展較早，經歷大量收并購事件，推動市場集中度提升。以美國NAMSA公司為例，自1967年成立起，持續尋求并收購特定專業領域的醫療器械CRO，以拓寬其服務范圍并提升其專業服務能力。

NAMSA公司一系列的收并購事件使其業務能力大幅提升，市場份額不斷擴大，成為國際醫療器械CRO市場的領軍企業。

近年來，全球醫療器械CRO行業收并購事件持續發生，企業通過收并購擴展業務布局，行業集中度持續上升。

 

圖|部分收購事件

隨著醫療器械CRO行業不斷發展，未來我國醫療器械CRO相關收并購活動將持續發生。對收購方醫療器械CRO而言，通過收并購行為，可實現其戰略擴張目標，提升其市場影響力及競爭力。而被收購方醫療器械CRO能獲得更多發揮其專業能力的機會及資金支持。

未來中國醫療器械CRO行業收并購事件持續發生，改變行業集中度低的現狀，推動行業整合。#生物醫藥##CRO#

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