分子診斷是精準(zhǔn)醫(yī)療的技術(shù)基礎(chǔ)，也是IVD增速最快的子行業(yè)，且國(guó)內(nèi)外技術(shù)差異最小。分子診斷細(xì)分技術(shù)多，目前PCR最為成熟且應(yīng)用最廣，基因測(cè)序相對(duì)最新。而隨著貝瑞和康和華大基因的先后上市，投資市場(chǎng)對(duì)基因領(lǐng)域懷有極大希望和熱情。

01 分子診斷簡(jiǎn)介

分子診斷技術(shù)是指以DNA和RNA為診斷材料，用分子生物學(xué)技術(shù)通過(guò)檢測(cè)基因的存在、缺陷或表達(dá)異常，從而對(duì)人體狀態(tài)和疾病作出診斷的技術(shù)。

目前，分子診斷技術(shù)在傳染病、感染性疾病、遺傳性疾病、腫瘤檢查等領(lǐng)域已有相對(duì)成熟的運(yùn)用。在我國(guó)體外診斷市場(chǎng)份額中占比僅次于生化、免疫診斷。盡管分子診斷在國(guó)內(nèi)起步較晚，但在消費(fèi)升級(jí)、政策扶持等多重因素推動(dòng)下，已經(jīng)由產(chǎn)業(yè)導(dǎo)入期步入成長(zhǎng)期，近年來(lái)市場(chǎng)增速較快，成為體外診斷賽道發(fā)展最快的細(xì)分領(lǐng)域。

分子診斷是基于分子生物學(xué)的體外診斷方法，按照技術(shù)原理，可以將分子診斷技術(shù)大致劃分為四大技術(shù)平臺(tái)：PCR、FISH、基因芯片和基因測(cè)序。

 

來(lái)源：源起基金整理

02 分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈

分子診斷產(chǎn)業(yè)的上游為各類原材料及生產(chǎn)加工設(shè)備等，中游是分子診斷試劑，下游主要是分子診斷的應(yīng)用，包括感染領(lǐng)域診斷、呼吸道病原體診斷以及血液傳染病診斷等領(lǐng)域。

 

來(lái)源：源起基金整理

分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈上游是原料供應(yīng)商，包括診斷酶、引物、反轉(zhuǎn)酶、探針等生物制品，高純度氯化鈉、無(wú)水乙醇等精細(xì)化學(xué)品以及提取介質(zhì)材料，主要是由羅氏、Meridian life science、Solulink、Surmodics等幾個(gè)國(guó)外巨頭壟斷，因技術(shù)難度高，國(guó)內(nèi)基本沒(méi)有企業(yè)生產(chǎn)。在研發(fā)方面，國(guó)內(nèi)分子診斷原材料研發(fā)基本空白。

分子診斷中游主要是分子診斷試劑和儀器兩類產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，國(guó)內(nèi)試劑發(fā)展較為迅速，而國(guó)產(chǎn)儀器占比相對(duì)較小。分子診斷試劑盒包括核酸提取試劑盒和核酸檢測(cè)試劑盒，基本已經(jīng)國(guó)產(chǎn)化。

HBV（乙肝病毒）、HCV（丙肝病毒）、HIV（艾滋病毒）等常見病毒的核酸檢測(cè)試劑國(guó)內(nèi)生產(chǎn)廠家數(shù)均遠(yuǎn)大于國(guó)外廠家。甲型、乙型、丙型流感等常見疾病的核酸檢測(cè)試劑盒已經(jīng)比較成熟，競(jìng)爭(zhēng)廠家較多，幾乎全部為國(guó)產(chǎn)品牌。

分子診斷儀器主要包括核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀和基因測(cè)序儀等。

在技術(shù)相對(duì)容易攻破的中端儀器領(lǐng)域，如核酸提取儀、PCR擴(kuò)增儀、核酸分子雜交儀、基因芯片儀國(guó)產(chǎn)化已經(jīng)成型，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品占據(jù)了主要市場(chǎng)，而基因測(cè)序儀的國(guó)產(chǎn)化進(jìn)程正在發(fā)起突圍，主要表現(xiàn)為三種方式：

（1）并購(gòu)國(guó)外的測(cè)序儀公司，在其核心技術(shù)的基礎(chǔ)上推出自主品牌的測(cè)序儀，以華大基因?yàn)榇怼＃?）利用內(nèi)生科研能力自主研發(fā)，以華因康基因、紫鑫藥業(yè)等公司為代表。（3）與國(guó)外知名測(cè)序儀生產(chǎn)企業(yè)合作，在其測(cè)序儀原型的基礎(chǔ)上加以改造，形成具有特殊用途的自主品牌的測(cè)序儀，代表公司是貝瑞和康、達(dá)安基因和博奧生物等。

分子診斷行業(yè)下游為醫(yī)院和第三方獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室可集中標(biāo)本檢測(cè)，降低成本，提高診斷效率和質(zhì)量，降低診斷的錯(cuò)誤發(fā)生率。我國(guó)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室發(fā)展較晚，市場(chǎng)規(guī)模小，占醫(yī)學(xué)診斷市場(chǎng)比例低，其中檢測(cè)項(xiàng)目以普檢為主，高端檢測(cè)比例低。目前國(guó)內(nèi)獨(dú)立醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室市場(chǎng)形成了廣州金域、迪安診斷、艾迪康和高新達(dá)安四大綜合診斷實(shí)驗(yàn)室巨頭主導(dǎo)市場(chǎng)的格局。

03 我國(guó)分子診斷行業(yè)現(xiàn)狀格局

近年來(lái)，我國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模一直保持增長(zhǎng)趨勢(shì)，從2016年的33.2億元增長(zhǎng)至2020年92億元，年均復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)29.02%。按照此發(fā)展趨勢(shì)，中商產(chǎn)業(yè)研究院預(yù)計(jì)2022年中國(guó)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模將增至127.9億元。

 

來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院，源起基金整理

細(xì)分市場(chǎng)來(lái)看，PCR技術(shù)是目前最為成熟、臨床應(yīng)用最廣泛的分子診斷技術(shù)。目前中國(guó)分子診斷市場(chǎng)主要由PCR技術(shù)主導(dǎo)，占整體市場(chǎng)的40%，是分子診斷的主要部分；其次為分子雜交技術(shù)，占35%；生物芯片技術(shù)占比16%。

 

來(lái)源：BBC Research，源起基金整理

競(jìng)爭(zhēng)格局來(lái)看，目前中國(guó)分子診斷市場(chǎng)集中度較低，競(jìng)爭(zhēng)較為激烈。其中，前五企業(yè)占整體市場(chǎng)超60%，前五企業(yè)分別為達(dá)安基因、華大基因、雅培、羅氏及科華生物，市場(chǎng)份額占比分別為16%、14%、11%、11%及10%。

 

來(lái)源：中商產(chǎn)業(yè)研究院，源起基金整理

04 我國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)

第一，應(yīng)用領(lǐng)域不斷拓展。分子診斷起初從實(shí)驗(yàn)室和研究機(jī)構(gòu)進(jìn)入臨床市場(chǎng)主要應(yīng)用領(lǐng)域集中在傳染病、移植配型檢測(cè)領(lǐng)域。隨著技術(shù)的不斷發(fā)展，分子診斷領(lǐng)域轉(zhuǎn)移到腫瘤伴隨診斷、遺傳病篩查與診斷、藥物代謝基因組學(xué)等領(lǐng)域。未來(lái)，分子診斷技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域?qū)⑦M(jìn)一步拓寬至疾病易感性檢測(cè)、腫瘤早篩早診、腫瘤個(gè)性化治療和預(yù)后評(píng)估、藥物基因組學(xué)檢測(cè)、出生缺陷檢測(cè)、出入境檢疫和司法鑒定等領(lǐng)域，推動(dòng)分子診斷從疾病診治向生命全過(guò)程健康監(jiān)測(cè)轉(zhuǎn)移，從而刺激分子診斷市場(chǎng)不斷發(fā)展。

第二，國(guó)內(nèi)企業(yè)在全球市場(chǎng)占有率逐步提高。分子診斷產(chǎn)業(yè)鏈中高端領(lǐng)域一直以來(lái)由國(guó)外巨頭主導(dǎo)，國(guó)產(chǎn)化程度較低并且進(jìn)程緩慢。國(guó)內(nèi)產(chǎn)品由于價(jià)格、銷售渠道等因素，目前在中低端或細(xì)分市場(chǎng)上具有一定優(yōu)勢(shì)。但近幾年來(lái)，國(guó)家鼓勵(lì)創(chuàng)新和進(jìn)口替代政策不斷出臺(tái)，一批掌握核心技術(shù)、了解中國(guó)市場(chǎng)的國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)紛紛加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局、規(guī)模投入和技術(shù)研發(fā)投入，帶來(lái)了國(guó)內(nèi)分子診斷行業(yè)的技術(shù)革新和產(chǎn)業(yè)升級(jí)，行業(yè)內(nèi)呈現(xiàn)國(guó)內(nèi)企業(yè)市場(chǎng)占有率不斷提升的行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)。中國(guó)分子診斷行業(yè)發(fā)展迅速，檢驗(yàn)產(chǎn)品的種類迅速增加，國(guó)內(nèi)外的技術(shù)差距正在縮小。隨著國(guó)內(nèi)眾多企業(yè)紛紛搶占分子診斷市場(chǎng)，國(guó)產(chǎn)分子診斷產(chǎn)品供給能力和產(chǎn)品多樣性將會(huì)有較大改善，在國(guó)際行業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力有望持續(xù)增強(qiáng)。

第三，未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)PCR仍為臨床分子診斷主流技術(shù)。PCR診斷技術(shù)相對(duì)于其他技術(shù)具有靈敏度高、特異性好、操作簡(jiǎn)單、成本低廉等優(yōu)勢(shì)，是目前及未來(lái)一段時(shí)間內(nèi)臨床分子診斷的主流技術(shù)之一。

結(jié)語(yǔ)：由于應(yīng)用領(lǐng)域廣泛，分子診斷行業(yè)在全球得到了飛速發(fā)展。隨著靶向治療逐漸成為腫瘤精準(zhǔn)治療的重要方法，釋放更多腫瘤個(gè)性化用藥檢測(cè)（伴隨檢測(cè)）需求。

新靶向藥不斷推出和個(gè)性化用藥檢測(cè)滲透率提升，推動(dòng)了個(gè)性化用藥檢測(cè)行業(yè)的快速發(fā)展。基因測(cè)序已在無(wú)創(chuàng)產(chǎn)前檢測(cè)（NIPT）大規(guī)模應(yīng)用，并基于全面二孩政策推動(dòng)需求快速增長(zhǎng)。未來(lái)隨著技術(shù)進(jìn)步和成本下降，基因測(cè)序在腫瘤早篩和個(gè)人基因組檢測(cè)領(lǐng)域中應(yīng)用前景更廣。

進(jìn)入21世紀(jì)，全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、人口的老齡化、消費(fèi)者收入增加等因素推動(dòng)分子診斷市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)快速擴(kuò)大。未來(lái)在消費(fèi)升級(jí)、技術(shù)進(jìn)步、分級(jí)診療等政策推動(dòng)下，分子診斷的需求將進(jìn)一步釋放，行業(yè)具有廣闊的發(fā)展空間。

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