導(dǎo) 讀

受藥品集采影響，生物醫(yī)療行業(yè)二級(jí)市場表現(xiàn)不容樂觀，2021年下半年起各大醫(yī)藥上市公司大幅回調(diào)，新上市的企業(yè)大多存在破發(fā)的尷尬局面。然而，生物醫(yī)藥領(lǐng)域在一級(jí)市場卻依然火熱。不僅每周有大量新公布的投資事件，投資機(jī)構(gòu)還在陸續(xù)成立新基金，繼續(xù)向醫(yī)藥行業(yè)注資。

生物醫(yī)藥領(lǐng)域——重要政策法規(guī)匯總

2022年6月1日訊，財(cái)政部、國家衛(wèi)健委、國家中醫(yī)藥局發(fā)布《關(guān)于下達(dá)2022年醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升（衛(wèi)生健康人才培養(yǎng)）補(bǔ)助資金預(yù)算的通知》等重要文件，明確2022年各省（市）醫(yī)療服務(wù)與保障能力提升補(bǔ)助資金預(yù)算，總計(jì)約212.93億人民幣。對(duì)比去年的分配表，雖然2022年公立醫(yī)院綜合改革補(bǔ)助資金降幅較大，但2022年醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能力建設(shè)補(bǔ)助資金有明顯增長，主要來自新增分類縣域醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)能力建設(shè)資金，全年補(bǔ)助資金總計(jì)24.12億人民幣。可以預(yù)見，縣域?qū)⒊蔀樾袠I(yè)新的發(fā)力區(qū)，縣域采購需求也要重點(diǎn)關(guān)注。

2022年6月6日訊，深圳多部門聯(lián)合發(fā)布《深圳市培育發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃（2022-2025）》，其重點(diǎn)任務(wù)的第一項(xiàng)指出“重點(diǎn)開展高端醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人等”，手術(shù)機(jī)器人被列為緊隨高端影像之后的重點(diǎn)領(lǐng)域。

2022年6月7日訊，NMPA發(fā)布《關(guān)于成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的公告（2022年第44號(hào)）》，決定成立中醫(yī)器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

2022年6月8日訊，NMPA發(fā)布關(guān)于同意籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位的復(fù)函，指出根據(jù)《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》有關(guān)規(guī)定，同意NMPA醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心組織籌建口腔數(shù)字化醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。

2022年6月10日訊，上海證券交易所發(fā)布實(shí)施《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號(hào)—醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標(biāo)準(zhǔn)》，通過細(xì)化規(guī)則支持醫(yī)療器械行業(yè)開展關(guān)鍵核心技術(shù)產(chǎn)品研發(fā)創(chuàng)新。

2022年6月13日訊，國家工信部發(fā)布《關(guān)于農(nóng)業(yè)、建筑、醫(yī)療、礦山領(lǐng)域機(jī)器人應(yīng)用優(yōu)秀場景名單的公示》，醫(yī)療領(lǐng)域共有25個(gè)應(yīng)用場景入選，分為5個(gè)方向，包括：輔助診斷機(jī)器人、康復(fù)機(jī)器人、配送轉(zhuǎn)運(yùn)機(jī)器人、清洗消毒機(jī)器人和其他機(jī)器人。

2022年6月20日訊，《國家衛(wèi)健委醫(yī)政醫(yī)管局關(guān)于征求角膜塑形鏡技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范和操作規(guī)范意見的函》發(fā)布，對(duì)OK鏡的驗(yàn)配機(jī)構(gòu)要求，取消了“二級(jí)(含二級(jí))以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)”這一條款。業(yè)內(nèi)認(rèn)為，這將為OK鏡的下游銷售終端“松綁”，行業(yè)整體滲透率將進(jìn)一步提升。受此影響，多家OK鏡供應(yīng)商股價(jià)普遍上漲

生物醫(yī)療領(lǐng)域——審評(píng)審批進(jìn)展速覽

2022年6月，生物醫(yī)療領(lǐng)域?qū)徳u(píng)審批方面，中美兩國合計(jì)市場份額逾50%，其中美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）審評(píng)審批數(shù)量最多，中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）次之。具體情況如下：

圖｜生物醫(yī)療領(lǐng)域——審評(píng)審批進(jìn)展市場份額，源起基金制作

一、FDA審評(píng)審批進(jìn)展

1.賽諾菲與Sobi合作開發(fā)BIVV001獲FDA突破性療法認(rèn)定

2.諾華CAR-T療法獲FDA批準(zhǔn)第三項(xiàng)適應(yīng)癥

3.AnumanaAI算法獲FDA突破性醫(yī)療器械認(rèn)定

4.Vertex“inaxaplin“獲FDA突破性療法認(rèn)定

5.度普利尤單抗獲FDA批準(zhǔn)上市

6.Timber外用異維A酸藥物獲FDA突破性療法認(rèn)定

7.全球第5款siRNA藥物獲FDA批準(zhǔn)

8.CAR-T療法獲FDA再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定

9.Carthera腦腫瘤器械獲FDA突破性設(shè)備認(rèn)定

10.Envoy Medical可植式人工耳蝸獲FDA批準(zhǔn)IDE研究

11.SoniVie血管內(nèi)超聲產(chǎn)品TIVUS獲FDA批準(zhǔn)IDE研究

12.FDA批準(zhǔn)禮來口服斑禿新藥巴瑞替尼

二、NMPA審評(píng)審批進(jìn)展

1.馴鹿生物伊基侖賽注射液上市申請(qǐng)獲NMPA受理

2.恒瑞醫(yī)藥馬來酸吡咯替尼片新適應(yīng)癥獲NMPA批準(zhǔn)上市

3.云頂新耀“戈沙妥珠單抗“獲NMPA批準(zhǔn)上市

4.恩格列凈獲NMPA批準(zhǔn)治療心衰

5.拜耳TRK抑制劑療法在中國獲批

6.全球首個(gè)紅細(xì)胞成熟劑利布洛澤®在中國國內(nèi)上市

三、歐盟審評(píng)審批進(jìn)展

1.羅氏T細(xì)胞結(jié)合雙特異性抗體Lunsumio獲歐盟有條件上市批準(zhǔn)

2.子宮肌瘤創(chuàng)新療法獲歐盟批準(zhǔn)

四、其他

1.Bluestar Genomics獲CLIA認(rèn)證

2.英國NICE批準(zhǔn)默沙東Keytruda用于三陰性乳腺癌成年患者

3.Amylyx漸凍癥新藥獲批

4.藍(lán)鳥兩款基因療法通過Adcom審查，股價(jià)觸底反彈

5.諾華BRAF/MEK靶向組合療法獲批

6.信達(dá)生物信迪利單抗獲批第5項(xiàng)適應(yīng)癥

7.西格列汀獲批上市

生物醫(yī)療領(lǐng)域——新藥研發(fā)進(jìn)展

德運(yùn)康瑞推出Digital-Seq單細(xì)胞組學(xué)平臺(tái)

2022年6月1日，德運(yùn)康瑞推出全球首個(gè)基于數(shù)字微流控技術(shù)的Digital-Seq單細(xì)胞組學(xué)平臺(tái)，針對(duì)少量細(xì)胞樣本實(shí)現(xiàn)便捷、靈活、高效的細(xì)胞捕獲、分選和全長轉(zhuǎn)錄組文庫構(gòu)建，進(jìn)行高靈敏和高精準(zhǔn)的單細(xì)胞基因表達(dá)分析。

Digital-Seq單細(xì)胞組學(xué)平臺(tái)基于數(shù)字微流控技術(shù)實(shí)現(xiàn)痕量細(xì)胞樣本的單細(xì)胞文庫構(gòu)建，一鍵實(shí)現(xiàn)從細(xì)胞捕獲到cDNA合成的全流程。

青院開展亞洲首例機(jī)器人輔助肺臟移植微創(chuàng)手術(shù)大附

2022年6月2日，青大附院胸外科矯文捷教授團(tuán)隊(duì)成功開展亞洲首例機(jī)器人輔助肺臟移植微創(chuàng)手術(shù)。

這是繼2022年1月美國西達(dá)賽奈醫(yī)學(xué)中心開展的世界首例機(jī)器人輔助下右肺移植術(shù)后的世界第二例、亞洲第一例機(jī)器人輔助肺臟移植手術(shù)。

強(qiáng)生推出電動(dòng)腔鏡吻合器ECHELON 3000

2022年6月6日，強(qiáng)生推出電動(dòng)腔鏡吻合器ECHELON 3000。它在全球唯一對(duì)手是美敦力的Signia。

根據(jù)強(qiáng)生介紹，ECHELON 3000相比于Signia具有更好的安全性，即使在具有挑戰(zhàn)性的條件下，也可以提高吻合器的安全性，減少吻合器泄漏。

波士頓科學(xué)公布新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣系統(tǒng)臨床研究

2022年6月8日，波士頓科學(xué)公司新一代經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣膜Acurate neo2最新的臨床注冊數(shù)據(jù)表明，Acurate neo2具有優(yōu)良的血流動(dòng)力學(xué)性能和較好的臨床結(jié)果。

該研究還表明，使用Acurate neo2的患者的輕度PAR明顯減少，經(jīng)導(dǎo)管主動(dòng)脈瓣置換術(shù)（TAVR）后的VARC-3技術(shù)成功率、設(shè)備成功率和一年生存率的30天結(jié)果相似，達(dá)到次要終點(diǎn)。

Aldeyra Therapeutics干眼癥療法III期臨床達(dá)到主要終點(diǎn)

2022年6月9日，Aldeyra Therapeutics宣布其治療干眼癥的在研療法reproxalap在III期臨床試驗(yàn)TRANQUILITY-2中達(dá)到主要終點(diǎn)。

與載體相比，reproxalap在兩項(xiàng)預(yù)定主要終點(diǎn)表現(xiàn)出統(tǒng)計(jì)優(yōu)效性。Aldeyra將與FDA進(jìn)行討論，并計(jì)劃結(jié)合其它臨床試驗(yàn)的結(jié)果，遞交新藥申請(qǐng)。

Seres Therapeutics口服微生物組創(chuàng)新療法３期臨床結(jié)果積極

2022年6月13日，Seres Therapeutics公布其SER-109藥物3期臨床試驗(yàn)的結(jié)果，顯示其具有良好的藥物耐受性。

SER-109是一種避免艱難梭菌重復(fù)感染的研究性、口服、生物源性微生物療法，由多種厚壁菌門菌種的純化細(xì)菌孢子組成，可以恢復(fù)胃腸道微生物組的多樣性，此前已獲得FDA突破性療法認(rèn)定和孤兒藥資格。

西門子醫(yī)療發(fā)布最新SPECT/CT系統(tǒng)

2022年6月15日，西門子Healthineers宣布推出“Symbia Pro單光子發(fā)射計(jì)算機(jī)斷層掃描/計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)”，該系統(tǒng)已獲得CE認(rèn)證和FDA批準(zhǔn)，實(shí)現(xiàn)64層低劑量CT并具備自動(dòng)SPECT運(yùn)動(dòng)校正功能以提高圖像清晰度。產(chǎn)品同時(shí)配備自動(dòng)化工作流用于指導(dǎo)檢查決策過程，可以定制以適應(yīng)各種臨床檢查、患者類型和科室設(shè)置。

脈沖電場消融產(chǎn)品完成全國首例臨床入組

2022年6月16日，洲瓴醫(yī)療“LomaPulse®脈沖電場消融產(chǎn)品”在湘雅三醫(yī)院完成了全國首例臨床應(yīng)用，由醫(yī)院房顫中心主任張志輝教授、美國心臟學(xué)及電生理專家Dr.Huang、洲瓴醫(yī)療首席科學(xué)家徐濤博士主持完成。

手術(shù)僅用約50秒就成功達(dá)到肺靜脈隔離，同時(shí)實(shí)現(xiàn)了心肌細(xì)胞選擇性消融，并未損傷周圍組織，標(biāo)志這LomaPulse®脈距離獲批上市又近了一步。

首款左心房壓力測量設(shè)備公布臨床研究數(shù)據(jù)

2022年6月15日，植入式血流動(dòng)力學(xué)監(jiān)測產(chǎn)品公司Vectorious在歐洲心臟病學(xué)會(huì)上發(fā)布其產(chǎn)品V-LAP的首次人體臨床研究，證明了其安全性、易用性和準(zhǔn)確性。V-LAP系統(tǒng)是首個(gè)直接測量左心房產(chǎn)生的壓力數(shù)據(jù)的設(shè)備，可以永久植入左心房壁，遠(yuǎn)程測量左心房壓力，并允許醫(yī)生遠(yuǎn)程訪問讀數(shù)，有望用于心衰的治療和提前干預(yù)。

恒瑞醫(yī)藥GnRH受體拮抗劑啟動(dòng)2/3期臨床

2022年6月18日，恒瑞醫(yī)藥開展其GnRH受體拮抗劑SHR7280片的2/3期臨床研究，用于治療伴有月經(jīng)過多的子宮肌瘤患者。

SHR7280片抑制黃體生成素和卵泡刺激素等促性腺激素的合成和釋放，降低睪酮和雌二醇等性激素水平，從而實(shí)現(xiàn)子宮肌瘤的治療。

血管介入手術(shù)機(jī)器人Robocath R-One臨床進(jìn)展

2022年6月23日，EuroPCR 2022會(huì)議上，法國魯昂大學(xué)Eric Durand教授公布了R-One機(jī)器人首個(gè)安全性和有效性臨床試驗(yàn)（R-Evolution）的試驗(yàn)結(jié)果。該試驗(yàn)共納入了六個(gè)歐洲中心的62名患者，研究入選de-novo、單支病變的患者。

結(jié)果顯示技術(shù)成功率超過95%，臨床成功率100%。所有這些結(jié)果都表明使用R-One冠狀動(dòng)脈介入機(jī)器人行血管成形術(shù)安全和有效。

uniQure亨廷頓病基因療法取得初步進(jìn)展

2022年6月24日，uniQure在研基因療法AMT-130在治療亨廷頓病的1/2期臨床試驗(yàn)中獲得積極初步結(jié)果。治療12個(gè)月后，評(píng)估患者腦脊液中的突變亨廷頓蛋水平平均降低53.8%。

AMT-130是公司首個(gè)中樞神經(jīng)系統(tǒng)基因療法，通過AAV5載體攜帶專門沉默HTT基因表達(dá)的微RNA抑制突變亨廷頓蛋白的產(chǎn)生。目前尚未有針對(duì)亨廷頓病的療法獲批上市。

生物醫(yī)療領(lǐng)域——企業(yè)投融資事件概覽

受藥品集采影響，生物醫(yī)療行業(yè)二級(jí)市場表現(xiàn)不容樂觀，2021年下半年起各大醫(yī)藥上市公司大幅回調(diào)，新上市的企業(yè)大多存在破發(fā)的尷尬局面。

然而，生物醫(yī)藥領(lǐng)域在一級(jí)市場卻依然火熱。不僅每周有大量新公布的投資事件，投資機(jī)構(gòu)還在陸續(xù)成立新基金，繼續(xù)向醫(yī)藥行業(yè)注資。

2022年6月，生物醫(yī)療領(lǐng)域融資事件數(shù)量高達(dá)61起，其中涉及新藥研發(fā)、基因治療、醫(yī)械制造等領(lǐng)域項(xiàng)目共19起，涉及新藥/療法研發(fā)商和合成生物學(xué)公司等項(xiàng)目共12起，新藥、療法和醫(yī)械研發(fā)商項(xiàng)目共30起。具體融資情況如圖所示：

生物醫(yī)療領(lǐng)域——企業(yè)上市進(jìn)展跟蹤

圖｜生物醫(yī)療領(lǐng)域企業(yè)IPO進(jìn)展概覽，源起基金制作

上市排隊(duì)中企業(yè)概覽

１．美中嘉和遞表港交所主板

2022年6月1日，美中嘉和醫(yī)學(xué)技術(shù)發(fā)展集團(tuán)股份有限公司遞表港交所主板。在中國民營腫瘤醫(yī)療集團(tuán)中，按截 2021 年底中國自營或托管腫瘤醫(yī)療機(jī)構(gòu)的數(shù)目計(jì)，美中嘉和排名第二。

２.高視醫(yī)療再次向港交所主板提交上市申請(qǐng)

2022年6月1日訊，高視醫(yī)療再次向港交所主板提交上市申請(qǐng)。高視醫(yī)療是一家眼科醫(yī)療器械供應(yīng)商，業(yè)務(wù)覆蓋眼科設(shè)備及耗材的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售及技術(shù)服務(wù)領(lǐng)域。該公司曾于2021年11月28日向港交所主板遞交過上市申請(qǐng)，后已失效。

３.山外山科創(chuàng)板IPO過會(huì)

2022年6月6日，科創(chuàng)板上市委2022年第46次審議會(huì)議召開，擬IPO企業(yè)山外山審議通過。山外山是一家專業(yè)從事血液凈化設(shè)備與耗材的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，并提供連鎖血液透析醫(yī)療服務(wù)的國家高新技術(shù)企業(yè)，2021年?duì)I收2.83億人民幣。本次IPO擬募資12.47億人民幣。

４.威高血凈計(jì)劃赴港上市

2022年6月10日，中國證監(jiān)會(huì)國際部披露了山東威高血液凈化制品股份有限公司提交的《股份有限公司境外首次公開發(fā)行股份審批》材料。威高血液凈化本輪計(jì)劃募資5億美元，最快將于本月向港交所遞交上市申請(qǐng)，由華興資本、華泰證券、花旗擔(dān)任聯(lián)席保薦人。這也是繼威高股份港股上市、威高骨科科創(chuàng)板分拆上市之后，集團(tuán)的第三個(gè)旗下企業(yè)上市計(jì)劃。

５.力品藥業(yè)申報(bào)科創(chuàng)板IPO

2022年6月15日，力品藥業(yè)科創(chuàng)板IPO招股書公開，計(jì)劃募資金額12億人民幣。公司致力于創(chuàng)新制劑技術(shù)的研發(fā)，聚焦口腔膜劑、氣體微球、緩控釋制劑等高壁壘領(lǐng)域，已有多款產(chǎn)品經(jīng)入3期臨床，核心產(chǎn)品注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已獲NMPA批準(zhǔn)上市用于心臟超聲造影。公司預(yù)計(jì)發(fā)行市值約50億人民幣，將與誼眾藥業(yè)發(fā)行市值相當(dāng)。

６.汕頭市超聲儀器創(chuàng)業(yè)板IPO獲受理

2022年6月15日，汕頭市超聲儀器研究所股份有限公司申請(qǐng)創(chuàng)業(yè)板IPO審核狀態(tài)變更為“已受理”，保薦機(jī)構(gòu)為中國銀河證券股份有限公司。去年?duì)I收2.84億人民幣，凈利潤7,592萬人民幣，研發(fā)投入占營業(yè)收入的比例為13.57%。

７.潤邁德醫(yī)療通過港交所上市聆訊

2022年6月21日訊，潤邁德醫(yī)療通過港交所聆訊，華泰國際擔(dān)任保薦人。潤邁德醫(yī)療產(chǎn)品涵蓋數(shù)字化功能診斷及自動(dòng)化介入手術(shù)，現(xiàn)已成功開發(fā)caFFR系統(tǒng)，并已推出市場銷售。

８.微創(chuàng)腦科學(xué)通過港交所聆訊

2022年6月21日訊，微創(chuàng)腦科學(xué)通過港交所聆訊，聯(lián)席保薦人為摩根大通、中金公司。招股書顯示，截至最后實(shí)際可行日期，該公司有五款獲批準(zhǔn)的出血性腦卒中產(chǎn)品、三款獲批準(zhǔn)的腦動(dòng)脈粥樣硬化狹窄產(chǎn)品及兩款獲批準(zhǔn)的急性缺血性腦卒中產(chǎn)品。

９.全式金生物科創(chuàng)板IPO獲受理

2022年6月22日，全式金生物上交所科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲得受理，擬募資金額10億人民幣，保薦機(jī)構(gòu)為國泰君安。公司也是最早一批國產(chǎn)生物試劑企業(yè)，客戶覆蓋1,000多所科研院校，在Science、Nature和Cell發(fā)表論文42篇。

10. IVD原料企業(yè)翌圣生物科創(chuàng)板IPO獲受理

2022年6月23日，翌圣生物上交所科創(chuàng)板IPO申請(qǐng)獲得受理，保薦機(jī)構(gòu)為民生證券。公司合作客戶超7,300 家，產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生命科學(xué)研究、診斷與檢測和生物醫(yī)藥等領(lǐng)域。

二、已上市企業(yè)概覽

1.細(xì)胞療法公司山東博科生物（Senti Bio）完成SPAC上市

2022年6月9日，Senti Bio宣布其完成了與Dynamics Special Purpose Corp的業(yè)務(wù)合并，并在同日登陸了納斯達(dá)克。Senti Biosciences是一家使用基因電路設(shè)計(jì)下一代細(xì)胞和基因療法的生物技術(shù)公司，其于2016年由多位合成生物學(xué)領(lǐng)域知名學(xué)者所創(chuàng)立。

2.美因基因IPO在港交所成功上市

2022年6月2日，美因基因的IPO申請(qǐng)通過港交所上市聆訊，6月22日成功上市。美因基因?qū)Ｗ⒂谙M(fèi)級(jí)基因檢測和癌癥篩查服務(wù)，是中國最大的消費(fèi)級(jí)檢測平臺(tái)，并且是全球三大消費(fèi)級(jí)基因檢測平臺(tái)之一。

結(jié)語：我們可以看到，中國的生物醫(yī)藥行業(yè)，正朝著高質(zhì)量、高創(chuàng)新的方向發(fā)展，該賽道有望成為中國未來20年的黃金賽道之一。

更加令人興奮的是，越來越多的美元基金投資中國生物醫(yī)療公司的比重也在加大，如果說中國生物醫(yī)療的創(chuàng)新，前20年是在辛勤地打基礎(chǔ)，那么接下來的20年，中國“創(chuàng)新”將真正被資本市場接受。為進(jìn)一步促進(jìn)生物醫(yī)療行業(yè)的健康發(fā)展，源起基金順勢而為，旨在發(fā)現(xiàn)更多優(yōu)質(zhì)的項(xiàng)目，并為其提供資金方面的支持，陪伴創(chuàng)業(yè)者一起成長。

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