源起研究｜體外診斷IVD行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀
新冠疫情影響下，體外診斷行業(yè)迎來快速發(fā)展。體外診斷，是指在體外通過對人體體液、細胞和組織等樣本進行檢測而獲取臨床診斷信息，進而判斷疾病或機體功能的診斷方法。目前，體外診斷是臨床診斷信息的重要來源，能夠為醫(yī)生治療方案及用藥提供重要參考指標，是保證人類健康的醫(yī)療體系中不可或缺的一環(huán)。
體外診斷相關(guān)定義及分類
IVD（In Vitro Diagnosis），即體外診斷，是醫(yī)療器械的第一大市場。體外診斷是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評價以及遺傳性疾病的預(yù)測過程中，對人體樣本（血液、體液和組織等）進行體外檢測，通常為試劑、試劑盒、校準品（物）和質(zhì)控品（物）等；此試劑可單獨使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用。
IVD，是一種在人體外檢測人體樣本（血液、體液、組織等）從而獲取臨床診斷信息，以此檢測疾病或機體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。
體外診斷按檢測原理或檢測方法主要有生化診斷、免疫診斷、分子診斷、微生物診斷、臨檢類診斷、病理診斷等，其中生化、免疫和分子診斷為中國醫(yī)療機構(gòu)主流的體外診斷方式。
體外診斷產(chǎn)業(yè)鏈分析
從產(chǎn)業(yè)鏈來看，體外診斷行業(yè)的產(chǎn)品由診斷儀器及其配套使用的診斷試劑組成。儀器的上游主要包括機械、電子、軟件等產(chǎn)品行業(yè)，試劑的上游主要包括化學(xué)制品與抗原、抗體、酶、血清等生物制品行業(yè)；診斷試劑的中游包括免疫、生化等診斷試劑與生化分析、微生物和免疫分析設(shè)備等各種分析設(shè)備；體外診斷產(chǎn)品的下游業(yè)務(wù)拓展一般是通過經(jīng)銷商或由廠商直接銷往醫(yī)院、體檢中心、臨檢中心、血站、防疫站及血液制品廠家等終端用戶。
體外診斷相關(guān)政策一覽
目前體外診斷在臨床醫(yī)學(xué)上使用率極高，約有80%的疾病診斷依靠體外診斷完成并且能夠貫穿于初步診斷、治療方案選擇、治療檢測、預(yù)后及體檢等疾病治療全過程，對于疾病預(yù)防、確定病因和預(yù)后效果、提高治療有效性和減少醫(yī)療成本都有重大意義。
近年來，國家出臺一系列法律法規(guī)、產(chǎn)業(yè)政策，對體外診斷企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、經(jīng)營管理、產(chǎn)品注冊等方面進行監(jiān)督、規(guī)范、管理，有利于體外診斷行業(yè)的健康發(fā)展。
2016-2020年中國體外診斷行業(yè)相關(guān)政策一覽表
體外診斷行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析
隨著現(xiàn)代檢驗醫(yī)學(xué)及相關(guān)的生物、化學(xué)、芯片等科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，體外診斷的產(chǎn)業(yè)化得以迅速推進，相關(guān)的檢驗技術(shù)也得到了飛速發(fā)展。近年來，體外診斷已經(jīng)發(fā)展成為醫(yī)療健康市場最活躍、增長最快的領(lǐng)域之一，逐漸形成了數(shù)百億美元規(guī)模的大型產(chǎn)業(yè)，且應(yīng)用范圍還在逐步擴大，市場規(guī)模持續(xù)增長。
1.全球體外診斷市場不斷擴大
從市場規(guī)模來看，近年來全球體外診斷市場增長穩(wěn)定，全球體外診斷行業(yè)市場規(guī)模從2013年533億美元上升至2019年約725億美元。隨著體外診斷技術(shù)的不斷改進，新技術(shù)不斷出現(xiàn)直接促進了體外診斷行業(yè)的發(fā)展。此外全球人口基數(shù)持續(xù)增長，各種傳染病、慢性病的高發(fā)成為了體外診斷市場未來規(guī)模將繼續(xù)保持增長的主要驅(qū)動力。預(yù)計全球體外診斷市場將以約5%的年均復(fù)合增長率保持增長，在2021年將達到792億美元。
數(shù)據(jù)來源：Allied Market Research、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
2.免疫診斷和生化診斷占比較大
從細分市場來看，按照診斷方式分，2018年全球體外診斷市場中免疫診斷占32.50%、生化診斷占23.69%、分子診斷占14.68%，免疫診斷和生化診斷合計占比約56.19%。
數(shù)據(jù)來源：中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
3.全球新興市場發(fā)展最快
從區(qū)域市場分布來看，全球體外診斷需求市場主要分布在北美、歐洲、日本等發(fā)達經(jīng)濟體國家，其中北美占據(jù)40%以上的市場份額，西歐占20%，日本占9%，合計占全球體外診斷市場的70%以上。
發(fā)達國家由于醫(yī)療服務(wù)已經(jīng)相對完善，其體外診斷市場已進入相對穩(wěn)定的成熟階段，呈現(xiàn)增長放緩、平穩(wěn)發(fā)展的態(tài)勢。而以中國、印度、拉美等為代表的新興市場雖然目前市場份額占比相對較小，但由于人口基數(shù)大、經(jīng)濟增速快以及老齡化程度不斷提高，近幾年醫(yī)療保障投入和人均醫(yī)療消費支出持續(xù)增長，正處于高速成長期。新興市場正成為全球體外診斷市場發(fā)展最快的區(qū)域。
數(shù)據(jù)來源：Kalorama Information、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
4.中國體外診斷市場前景可觀
近些年，由于我國逐漸步入老齡化社會，分級診斷制度逐步推進以及國家鼓勵體外診斷國內(nèi)企業(yè)產(chǎn)品替代進口產(chǎn)品等，我國體外診斷行業(yè)技術(shù)不斷進步，市場需求持續(xù)增長。2017年我國體外診斷市場規(guī)模約522億元，中商產(chǎn)業(yè)研究院以年均復(fù)合增長率16.1%預(yù)測，到2021年，我國體外診斷市場規(guī)模將達949億元。
5.中國人均體外診斷消費支出較低
盡管中國體外診斷市場規(guī)模預(yù)計年均增速較大，目前中國仍然是體外診斷試劑人均消費最低的國家之一，人均體外診斷消費支出4.6美元，僅為全球平均水平的一半左右，與歐美日等發(fā)達國家差距巨大。潛在人均消費能力決定中國體外診斷行業(yè)擁有廣闊的發(fā)展前景，未來發(fā)展空間巨大。
數(shù)據(jù)來源：新時代證券研究所、中商產(chǎn)業(yè)研究院整理
